أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعودية، الجمعة، موافقتها على تسجيل اللقاح المضاد لفيروس كورونا، الذي تنتحه شركة "موديرنا"، وذلك بعد أن تقدمت الشركة بطلب الموافقة على تسجيله.
وأوضحت الهيئة أنه بناءً على هذه الموافقة، ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، مشيرةً إلى أنها (الهيئة) ستقوم بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
وهذا هو لقاح كورونا الرابع، الذي تعتمده المملكة العربية السعودية، إذ سبق أن وافقت الهيئة على اعتماد لقاح أسترازينيكا، ولقاح فايزر-بيونتك، ولقاح جونسون آند جونسون.
وجاء قرار موافقة الهيئة على التسجيل وإتاحة استخدام اللقاح استناداً إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة، وفقاً لوكالة الأنباء السعودية "واس".
وأشارت الوكالة إلى أن الهيئة باشرت فور اكتمال المتطلبات، عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية.
كذلك تحققت الهيئة من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثبات المنتج، ومن مراحل التصنيع والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماع مع الشركة وممثلها للإجابة عن الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية، وفقاً لـ"واس".
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فقد عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعاً لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.
