أعلنت شركة "إيلاي ليلي" الأميركية للأدوية، الثلاثاء، إيقاف التجارب السريرية الخاصة بعقار تناوله الرئيس الأميركي دونالد ترمب للعلاج من فيروس كورونا المستجد، بسبب مشكلات تتعلق بالسلامة.
وقالت المتحدثة باسم الشركة مولي ماكولي، إنه "من باب المبالغة في التحوط، فإن لجنة مراقبة البيانات المستقلة، أوصت بإيقاف التسجيل لإجراء تجارب جديدة، وذلك لضمان سلامة المرضى المشاركين في الدراسة"، وذلك وفقاً لما نقلته وكالة رويترز للأنباء.
ويعد العلاج الخاص بـ"ليلي" مماثلاً لذلك التابع لشركة "ريجينيرون" للصيدلة، والذي أعطي للرئيس الأميركي دونالد ترمب بعد إصابته بفيروس كورونا.
وروَّج الرئيس ترمب للمنتج، باعتباره "علاج" لحالته الصحية، ملوحاً بأنه ستتم الموافقة عليه وتوزيعه، في القريب العاجل، بحسب تصريحاته.
وكانت شركة "إيلاي ليلي"، قد طالبت السلطات الصحية في الولايات المتحدة، بترخيص العلاج "لاي-كوف555"، الذي تطوره بالتعاون مع شركة أبسيليرا الكندية للتكنولوجيا البيولوجية، للاستخدام في حالة الطوارئ، وذلك بعد نشر دراسة في سبتمبر الماضي تظهر أن العقار ساعد في تقليص عدد الحالات المصابة بفيروس كورونا، التي تحتاج إلى العلاج في المستشفى.
وكشف مفتشو "إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة" FDA، مشاكل تتعلق بالجودة في العلاج، وذلك بحسب وثائق حكومية، اطلعت عليها وكالة رويترز، وهو ما يعني تعذر ترخيصه، نظراً لكون القوانين الأميركية تشترط التوافق مع المقاييس التصنيعية من أجل ترخيص أي دواء.
وتشير الوثائق إلى أن المفتشين اكتشفوا خلال زيارتهم لمصنع تابع لشركة "إيلاي ليلي" في نيوجيرسي، أن كثيراً من العمليات التصنيعية للعلاج تم إلغائها، كما أنها لم تدقق على الوجه اللائق.
وفي رد على الوثائق، قالت الشركة المصنعة للعقار، إن "النتائج التي خلص إليها المفتشون لا تؤثر على جودة المنتج، ولا على سلامة المرضى"، مؤكدة أن الشركة "تواصل إطلاع إدارة الغذاء والدواء، أولاً بأول على تقدمها تجاه إنجاز خطتها الشاملة للعلاج".
ووفقاً للوكالة، يمثل هذا التعثر في ترخيص العلاج مشكلة كبيرة للرئيس ترمب، الذي يدفع باتجاه ترخيص الاستخدام الطارئ للعلاج، لإقناع الناخبين بامتلاكه علاج للوباء الذي قتل وأودى بحياة أكثر من 215 ألف أميركي.
وتأتي هذه الأنباء بعد يوم واحد فقط من إعلان شركة "جونسون آند جونسون" الأميركية تعليق تجارب لقاحها المحتمل المضاد لفيروس كورونا، بعد إصابة أحد المشاركين في التجارب بمرض غير مبرر، وبعد شهر من إعلان شركة أسترازينيكا إيقاف تجاربها اللقاحية بسبب مخاوف تتعلق بالوضع الصحي لمتطوعين تلقيا لقاح الشركة.
وليس من المستغرب إيقاف التجارب السريرية في مثل هذه الحالات، كما أن الأعراض الجانبية لدى أي من المتطوعين، لا تعني بالضرورة أن يكون اللقاح التجريبي سبباً فيها.
ووفقاً لصحيفة نيويورك تايمز الأميركية، فإن الغرض من تعليق التجارب، هو إعطاء فرصة للجان العلمية والخبراء المستقلين لمراجعة البيانات، وتحديد ما إذا كانت الحالات التي تم رصدها لدى المشاركين متصلة بالعلاج، أو أن الأمر مجرد مصادفة.
وأكدت منظمة الصحة العالمية، أن "الممارسة الصارمة" تتطلب تعليق التجارب السريرية للقاح فيروس كورونا عند تعرض المشاركين لمرض ما.
وشددت المنظمة على لسان متحدثة باسمها في تصريحات لـ"الشرق" على أن "السلامة هي محور التجارب السريرية للقاحات"، مضيفة أنه "عندما يعاني المشارك في التجارب مرضاً لسبب مجهول من دون معرفة ما إذا كان ناتجاً من اللقاح قيد التجريب أم لا، فإن الممارسات الروتينية الصارمة تتطلب التحقق من الأمر".
وأكدت المنظمة أهمية "ضمان مطوري اللقاحات النزاهة العلمية للتجارب، واحترام الإرشادات والقواعد القياسية خلال تطوير اللقاحات".
