الرياض-الشرق
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، الخميس، موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر- بيونتك" المضاد لفيروس كورونا في المملكة، بعد أن تقدمت شركة "فايزر" بطلب الموافقة على تسجيله في 24 نوفمبر الماضي، لتتمكن بعد ذلك السلطات الصحية في البلاد من استيراد اللقاح واستخدامه، حسبما ورد في بيان الهيئة.
وبحسب ما نقلته وكالة الأنباء السعودية الرسمية واس، فإن الهيئة السعودية، اتخذت قرارها بعد اكتمال متطلبات عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثابتية المنتج.
وأوضحت الوكالة أن الهيئة تحققت من مراحل التصنيع، والتزام المصنّع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت هيئة الغذاء والدواء السعودية، حسبما أكدت في بيانها، اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة عن الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وبشأن موعد وصول جرعات اللقاح، وعمليات البدء في استخدامه، أوضحت الهيئة السعودية أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة، الخميس، ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليلٍ لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته، مشيرة إلى أن وزارة الصحة السعودية ستعلن عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.
