دبي - الشرق
تعتزم هيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA إصدار "الموافقة الكاملة" على لقاح "فايزر ـ بيونتك" المضاد لفيروس كورونا، الاثنين، مما يسرّع الجدول الزمني الذي حددته في السابق، حسبما ذكرت مصادر مطلعة لصحيفة "نيويورك تايمز"، السبت.
وبحسب المصادر، يعمل المنظمون على إنهاء عملية الموافقة السبت، إلا أن "هناك قدراً كبيراً من الأعمال الورقية والمفاوضات التي لا تزال جارية"، بشأن "الموافقة الكاملة" بعد أشهر من إقرار اللقاح للاستخدام الطارئ ضد كورونا.
وحذّر الأشخاص المطلعون على خطط هيئة الغذاء والدواء الأميركية، الذين فضّلوا عدم الكشف عن هوياتهم، من أن الموافقة "قد تتأخر" في حال كانت بعض مكوّنات المراجعة بحاجة إلى مزيد من الوقت، إلا أن الهيئة الفيدرالية رفضت التعليق على الأمر بعد طلب من الصحيفة.
ووفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأميركية، فإن الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح تعني السماح بتداوله واستخدامه في المنشآت الطبية عند استحقاقه لمعايير معينة، على الرغم من عدم حصوله على اعتماد كامل، وذلك في حالات الطوارئ أو عند تفشي أوبئة أو أمراض مهددة للحياة تسببها عوامل كيميائية أو بيولوجية أو إشعاعية ونووية، وعندما لا يوجد بدائل كافية معتمدة ومتاحة.
أما "الموافقة الكاملة"، فتعني أن هيئة الغذاء والدواء قد راجعت من خلال فريق خبراء كبير البيانات المتعلقة بفاعلية اللقاح وسلامته والعديد من المشكلات المتعلقة بتصنيعه.
وللحصول على الموافقة الكاملة، يجب على الشركات المطوّرة أن تقدم بيانات ووثائق لمدة تصل إلى شهرين من متابعة تجاربها السريرية، بالإضافة إلى معلومات بشأن فاعلية منتجها وكيفية تصنيعه، و6 أشهر من بيانات المتابعة لسلامة اللقاح في فترة ما بعد التجارب السريرية، وحتى بعد الموافقة الكاملة على اللقاح، يستمر الخبراء في مراقبته للتأكد من سلامته وفعاليته.
قوانين وإجراءات
وكانت الهيئة قد حددت أخيراً موعداً نهائياً غير رسمي للموافقة الكاملة على اللقاح المصرّح باستخدامه فقط في حالات الطوارئ، بحلول يوم "عيد العمال"، الموافق السادس من سبتمبر المقبل.
ومن المتوقع أن تمهّد الموافقة الطريق لسلسلة من القوانين التي قد تسنها بعض المنظمات العامة والخاصة، مثل أن تفرض بعض الجامعات والمستشفيات شرط تلقي اللقاح للتمكن من دخولها.
ويأمل مسؤولو الصحة أن يجذب اللقاح المعتمد بشكل كامل اهتمام بعض الأميركيين المترددين في تلقيه، كما أشارت استطلاعات الرأي الأخيرة، بحسب "نيويورك تايمز".
وكانت وزارة الدفاع الأميركية (البنتاجون) قد أوضحت، في وقت سابق من هذا الشهر، أنها تخطط لجعل لقاحات كورونا "إلزامية" لقواتها البالغ عددهم 1.3 مليون جندي في البلاد، بحلول موعد أقصاه منتصف الشهر المقبل أو قبل ذلك.
جرعات تعزيزية
وبمجرد حصولها على الموافقة، تُخطط "فايزر" لطلب موافقة أخرى من هيئة الغذاء والدواء الأميركية بشأن جرعة ثالثة معززة من لقاحها.
والأربعاء، أعلنت إدارة الرئيس الأميركي جو بايدن أن البالغين الذين تم تطعيمهم بالكامل يجب أن يستعدوا للحصول على جرعات تعزيزية بعد مرور 8 أشهر على تلقيهم الجرعة الثانية، بدءاً من 20 سبتمبر المقبل.
وقامت هيئة الغذاء والدواء الأميركية، الأسبوع الماضي، بتحديث تراخيصها الخاصة بلقاحي "فايزر ـ بيونتك" و"موديرنا" للسماح بجرعات ثالثة تعزيزية لبعض الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة، وهو قرار مدعوم من قبل "مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها".
ولا يزال المنظمون يراجعون طلب "موديرنا" للحصول على الموافقة الكاملة على لقاحها المضاد لـ"كوفيد ـ 19"، والذي قد يأتي بعد أسابيع من قرار الموافقة الكاملة على لقاح "فايزر"، بحسب الصحيفة.
اقرأ أيضاً:
