حصلت شركة "موديرنا" (Moderna) الأميركية للأدوية على موافقة الجهات التنظيمية الأميركية على لقاح ضد الإنفلونزا يعتمد على تقنية "الحمض النووي الريبوزي المرسال" (mRNA)، في خطوة تمثل انتصاراً للشركة بعد أن واجه اللقاح في البداية معارضة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA).
وذكرت شركة "موديرنا" في بيان، أنه جرت الموافقة على اللقاح للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عاماً فأكثر. وحصل على موافقة تقليدية للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عاماً، وموافقة معجلة لمن تبلغ أعمارهم 65 عاماً فأكثر، وفق ما أوردت "بلومبرغ".
ويُعد اللقاح، الذي يطلق عليه اسم (mFlusiva)، عنصراً أساسياً في جهود شركة "موديرنا" لتحقيق النمو في ظل تراجع الطلب على لقاحات كوفيد-19 التي جعلت اسمها مألوفاً على نطاق واسع خلال الجائحة.
وواجهت الخطة عقبات عندما رفضت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) بشكل غير متوقع النظر في طلب "موديرنا" خلال فبراير الماضي، قبل أن تتراجع عن موقفها بصورة مفاجئة بعد فترة وجيزة.
وأضافت الشركة في البيان أنها تتوقع توفر اللقاح في متاجر تجزئة محددة خلال الأسابيع المقبلة، لافتة إلى ضرورة إجراء تجربة سريرية بعد طرح اللقاح في الأسواق لتأكيد فائدته للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً فأكثر.
خلاف غير مسبوق
وأبرز الخلاف العلني غير المعتاد بين الشركة والجهات التنظيمية الدرجة العالية من التسييس المحيط بتكنولوجيا الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) والتطعيم في الولايات المتحدة.
وسحبت شركة "موديرنا" طلبها المتعلق بلقاح مركب ضد كوفيد-19 والإنفلونزا من الولايات المتحدة في مايو 2025، بعد أن طلبت إدارة الغذاء والدواء الأميركية مزيداً من البيانات بشأن لقاح الإنفلونزا المنفرد.
ورغم حصول التطعيم المركب على موافقة الجهات التنظيمية الأوروبية في فبراير، قالت الشركة في 31 يوليو الماضي، إنها لا تزال تنتظر توجيهات إدارة الغذاء والدواء بشأن إعادة تقديم الطلب في الولايات المتحدة.
وفي يونيو الماضي، صوّتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بالإجماع على التوصية بالموافقة على لقاح الإنفلونزا المنفرد.
والحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) هو جزيء طبيعي موجود داخل خلايا الجسم، ووظيفته الأساسية هي نقل الشيفرة الجينية من الحمض النووي (DNA) إلى الخلية لإنتاج البروتينات.
بدأ التطور الفعلي لهذه التقنية في السبعينيات. وتعمل لقاحات الحمض النووي على توصيل تعليمات جينية للخلايا لإنتاج مضادات الجسم مباشرة، ولكنها لا تدخل إلى نواة الخلية، ولا تندمج مع الحمض النووي، ولا تغير المادة الوراثية للإنسان.
تصنيفات
